装置据付時適格性評価および運転時適格性評価（IQ/OQ）

装置の設置と動作を確認し、イルミナ認定エンジニアから監査対応デジタル文書を入手して、規制要件を満たすことができます。

概要

イルミナの包括的な適格性評価サービス

規制ガイドラインが進化し、厳格化が進むにつれ、ラボはコンプライアンスのために適切に文書化されたシステム適格性評価プロトコールを必要としています。イルミナのトレーニングを受け、認定を受けたエンジニアが実施するイルミナの据付時および運転時適格性評価（IQ/OQ）サービスは、研究と診断ゲノムラボがこれらの規制ガイドラインを満たすのに役立ちます。  

IQ/OQサービスは、各システムに対して多くの実験を行って重要なコンポーネントのテストおよび検証を確実にし、カットオフメトリクスを設定します。このメトリクスで、イルミナの仕様に従ってシステムが動作していることを確認します。IQ/OQサービス：

  • 署名入りの監査対応デジタルOQ文書を提供 

  • イルミナ装置の設置、操作、初回配送後の使用準備を確実にすることで、使用を加速します 

  • 大規模な修理、再配置、またはシステムソフトウェアのアップグレード後に、メーカーの仕様に従ってイルミナのシーケンスシステムが機能することを確認します 

  • お客様のご要望に応じて、エンジニアトレーニングとツールキャリブレーション証明書を提供 

仕様

Service type Operational Qualification, Installation Qualification
システム MiSeq Desktop Sequencer, MiSeqDx, iSeq 100 System, NextSeq 550 Desktop Sequencer, NextSeq 550Dx Instrument, NextSeq 2000 System, NextSeq 1000 System, MiniSeqシステム, NextSeq 550Dx in Research Mode, NovaSeq X System, NovaSeq 6000Dx in Research Mode, NextSeq 500 Desktop Sequencer, iScan, NovaSeq 6000 System, NovaSeq X Plus System
テクノロジー Microarray, イルミナシーケンサー

ドキュメント

製品資料
サポートドキュメント

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図

サービスタイプの比較

適格性評価サービス サービスの説明 推奨間隔
設備据付時適格性評価（IQ） 装置が当社の仕様および安全規制に従って据え付けられていることを証明する文書を発行します。IQ中は、トレーニングを受けたエンジニアが最新のファームウェアとソフトウェアバージョンがインストールされていることを検証し、装置設定と付属品装備を点検、物理的および環境的な安全条件が満たされていることを確認、さらに署名入りの監査対応レポートを提供します。
  • 初期据付後
  • 移設および再据付後
運転時適格性評価（OQ） 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認することを意図して、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、お客様のラボが常に最新のサービスを受けられるように、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。OQの重要な側面には次が含まれますが、これらに限定されません：作動適格性評価、光学適格性評価、フルイディクス適格性評価、温度適格性評価。
  • サービス対応、ソフトウェアアップデート、およびシステム点検（PM）の後
  • ラボの標準作業手順書に従って定期的に実施
稼動性能適格性評価（PQ） 検証済みのイルミナの既定稼働性能仕様に従ってシステムが機能していることを確認するため、明確に定義された包括的なプロトコールに従って実施されます。イルミナが開発、検証したOQプロトコールは、装置のハードウェアやソフトウェアのリリース後に毎回更新されます。これにより、ラボは最新のサービスを受けることができます。PQの重要な側面には、以下が含まれます：予測合計収量、データ品質、コメントを含むPhiXデータラン。
  • 正規の大規模修理の後

内容

 

 イルミナ適格性確認サービス 装置据付 Preventive Maintenance (PM)
適切な据付の確認テスト

•

•

  
ツール校正証明書

•

    
据付チェックリストまたはPM証明書  

•

•
メンテナンス点検証明書および合否判定書    

•
合格基準の根拠を含むレポート

•

    
エンジニアトレーニング認定書

•

    
ウォーターマークと署名入りの適格性証明書

•

    
監査対応レポート

•

    
米国FDA/GxPの従前規則および21 CFR §58.63、ISO 17025、ISO 15189への準拠をサポート

•

    
手順書は10年間保管

•

    

 

次世代シーケンスベースの遺伝子検査に関する詳細なガイダンスについては、 米国FDAのウェブサイトをご覧ください。

HiSeq & cBot サービス (3)

HiSeq® 4000 Installation and Operational Qualification

SP-102-4006

HiSeq 4000シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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HiSeq X™ Installation and Operational Qualification

SP-102-1106

HiSeq X FiveおよびTenシーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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cBot™ 2 Installation and Operational Qualification

SP-101-2006

cBot 2システムが納入され、インストールされ、メーカーの仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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iScan サービス (1)

iScan® Installation and Operational Qualification

SP-301-1006

iScanシステムがメーカーの仕様に従って納品され、インストールされ、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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iSeq サービス (1)

iSeq 100 Installation and Operational Qualification

20023611

iSeq 100シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiniSeq サービス (1)

MiniSeq Installation and Operational Qualification

20004138

MiniSeqシーケンスシステムが、メーカーの仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiSeq サービス (2)

MiSeq Installation and Operational Qualification

SP-103-1006

MiSeqシステムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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MiSeqDx® Installation and Operational Qualification

SP-503-1006

MiSeqDx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq サービス (4)

NextSeq® 500 Installation and Operational Qualification

SP-104-1006

NextSeq 500シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 550 Installation and Operational Qualification

SP-104-5506

NextSeq 550システムが納入され、設置され、製造業者の仕様に従って意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 550 Dx Installation and Operational Qualification

20023559

NextSeq 550Dx装置がメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NextSeq 2000 Installation and Operational Qualification

20040670

NextSeq 2000シーケンスシステムが、製造業者の仕様に従って、意図したとおりに納品、設置、動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NovaSeq サービス (1)

NovaSeq® 6000 Installation and Operational Qualification

20016100

NovaSeq 6000シーケンスシステムがメーカーの仕様に従って納品、設置され、意図したとおりに動作していることを確認します。適切な文書が提供されている。

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NovaSeq Xシリーズの注文

進化したケミストリー、光学、インフォマティクスを融合させ、非常に優れたスピードとデータ品質、卓越したスループットとスケーラビリティをお届けします。

MiSeq Reagent Kit v3

クラスター密度とリード長が向上する最適化された試薬キットで、以前のバージョンと比較してシーケンス品質スコアが向上します。

TruSight Oncology 500

すべての主要なバリアントクラスとFFPE組織からの遺伝子シグネチャ（TMB、MSIおよびHRD）をカバーする大規模な腫瘍横断型パネルでCGPを実現。

Illumina DNA Prep

幅広いシーケンスアプリケーションで使用するためのライブラリー調製のための高速で統合されたワークフロー。

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